市場監管總局上市(新藥上市審批流程和時間？)
1. 新藥上市審批流程和時間？
很多研報甚至上市公司給出了新藥獲批的大概時間，但是最近我看過官方網站的審批程序，發現藥品從受理(現場檢查)到審批通過，一般要半年以上，大大晚于預期。為此將官方網站的中藥新藥審批流程和時限貼在下面，供大家和自己參考，對新藥的獲批時間做到心中有數。
按照流程，新藥從申報(現場檢查)到獲批需165~185個工作日，即7.5個月~8.5個月
已有標準的藥品從申報(現場檢查)到獲批需145個工作日，即6.6個月
特殊藥品及疫苗類需60個工作日，即2.7個月
1.新藥申辦流程及時限
（一）新藥生產審批
注1：特殊藥品注冊檢驗60日完成。
注2：技術審評中的120日/100日，120日是指新藥審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。藥品審評中心技術審評的40日/25日，40日是指新藥審評時限，25日是指實行快速審批品種藥品時限。
注：按照《藥品注冊管理辦法》的規定，屬于注冊分類9的中藥注射劑和國家食品藥品監督管理局規定的注冊分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應當進行臨床試驗。此類申請的審批首先按照流程I進行，臨床試驗完成后，再按照流程II進行。
2.新藥許可程序
（一）受理：申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥 、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。
（二）省局審查與申請資料移送：
省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現場核查；抽取連續3個生產批號的樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
（三）藥品注冊檢驗：
藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。
藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗
（四）技術審評：
注冊分類1-8的注冊申請，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在120日內完成技術審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規定的快速審批藥品在100日內完成技術審評）。
（五）行政許可決定：
國家食品藥品監督管理局在完成技術審評后20日內完成審批；20日內不能完成審批的，經主管局領導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。經審查，認為符合規定的，發給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產許可證》并具備該藥品相應生產條件的，可以同時發給藥品批準文號。認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
�。┧瓦_：
自行政許可決定之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
�。ㄆ撸⿵蛯彛�
申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到決定之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。
復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。
2. 一級市場的公司上市有哪些步驟？
一、公司制度確定，可能需要接受具有主承銷資格的證券公司進行輔導。
資深律師一對一量身定制，幫您快速高效解決問題！3個工作日內交付，不限次修改，針對性答疑，專業客服全程跟進。
股權激勵協議代寫
(所有制還是股份制，如果不是股份制公司需要進行公司改制；改制過后，股份公司依法成立，按照中國證監會的有關規定，擬公開發行股票的股份有限公司在向中國證監會提出股票發行申請前，均須由具有主承銷資格的證券公司進行輔導。)
二、股份公司成立運行一年后，經中國證監會地方派出機構驗收符合條件的，可以制作正式申報材料。
三、獲準，股票發行和上市。
下面詳細介紹一下企業上市階段不同時期的詳細內容：
一、擬改制公司
1、成立改制小組，
改制小組主要工作內容：
全面協調企業與省、市各有關部門、行業主管部門、中國證監會派出機構以及各中介機構的關系，并全面督察工作進程；
配合會計師及評估師進行會計報表審計、盈利預測編制及資產評估工作；
與律師合作，處理上市有關法律事務，包括編寫公司章程、承銷協議、各種關聯交易協議、發起人協議等；
負責投資項目的立項報批工作和提供項目可行性研究報告；
完成各類董事會決議、公司文件、申請主管機關批文，并負責新聞宣傳報道及公關活動。
2、準備改制需要文件：
企業籌建工作基本完成后，向市體改辦提出正式申請設立股份有限公司，主要包括：
公司設立申請書；
主管部門同意公司設立意見書；
企業名稱預核準通知書；
發起人協議書；
公司章程；
公司改制可行性研究報告；
資金運作可行性研究報告；
資產評估報告；
資產評估確認書；
土地使用權評估報告書；
國有土地使用權評估確認書；
發起人貨幣出資驗資證明；
固定資產立項批準書；
3、召開創立大會，選董事會和監事會
省體改對上述有關材料進行審查論證，如無問題獲得省政府同意股份公司成立的批文，公司組織召開創立大會，選舉產生董事會和監事會。
4、批準成立
工商行政管理機關批準股份公司成立，頒發營業執照在創立大會召開后，公司組織向省工商行政管理局報送省政府或中央主管部門批準設立股份公司的文件、公司章程、驗資證明等文件，申請設立登記。工商局作出決定，獲得營業執照。
二、要接受承銷商輔導，輔導的內容：
①培訓
②資產重組，界定產權關系。
③制定公
3. 納斯達克審計通過后多久才能上市？
4－6個月，
據了解，美國股票發行注冊及上市審核周期為4-6個月，整體上市周期為6-9個月。納斯達克資本市場又分為三層，以其中標準最高的納斯達克精選市場為例，上市條件可選指標包括盈利、收入、市值、現金流等指標，而流動性要求是必不可少的。
4. 市場監督管理局的職責是什么個？
（一）負責市場綜合監督管理。貫徹執行國家市場監督管理的法律法規規章和方針、政策，組織實施質量強區、食品安全、標準化和知識產權等戰略；擬訂并組織實施有關規劃，規范和維護市場秩序，營造誠實守信、公平競爭的市場環境。
（二）負責市場主體統一登記注冊工作。負責全區內資企業、農民專業合作社和從事經營活動的單位、個體工商戶等市場主體的登記注冊工作；建立市場主體信息公示和共享機制，依法公示和共享有關信息，加強信用監管，推動市場主體信用體系建設。
（三）負責組織和指導市場監管綜合執法工作。推動實行統一的市場監管；組織指導或者直接查處違法案件，規范市場監管行政執法行為。
（四）依委托開展反壟斷統一執法調查工作。統籌推進競爭政策實施，組織實施公平競爭審查制度；依委托協助開展壟斷協議、濫用市場支配地位和濫用行政權力排除、限制競爭等反壟斷執法調查工作。
（五）負責監督管理市場秩序。依法監督管理規范市場交易、網絡商品交易及有關服務的行為；組織指導查處價格收費違法違規、不正當競爭、違法直銷、傳銷、侵犯商標專利知識產權和制售假冒偽劣行為；依法監督處理合同違法行為，依法實施對拍賣行為的監督管理，管理動產抵押物登記；指導廣告業的發展，監督管理廣告行為；承擔依法查處無照生產經營和相關無證生產經營行為。
（六）負責宏觀質量管理。貫徹國家、省、市質量發展的有關政策，擬訂推進質量發展戰略的政策措施并組織實施，對全區質量管理工作進行宏觀指導；組織實施質量獎勵制度，積極推進質量強區戰略和品牌建設，推動建立產品質量誠信制度；組織實施產品和服務質量提升、開展服務質量監測；按規定權限組織對重大產品質量事故的調查，配合實施缺陷產品召回制度，監督管理產品防偽工作。
（七）負責產品質量安全監督管理。負責產品質量安全監督抽查和安全風險監控工作，組織實施質量分級制度、質量安全追溯制度；負責工業產品生產許可證證后管理；負責纖維質量監督檢驗工作。
（八）負責特種設備安全監督管理。綜合管理特種設備安全監察、監督工作，監督檢查高耗能特種設備節能標準和鍋爐生產、進口、銷售環節環境保護標準的執行情況；按規定權限組織調查處理特種設備事故并進行統計分析。
（九）負責食品安全監督管理綜合協調。負責食品安全應急體系建設，組織指導重大食品安全事件應急處置和調查處理工作；落實食品安全重要信息直報制度；承擔區食品安全委員會日常工作。
（十）負責食品安全監督管理。建立覆蓋食品生產、流通、消費全過程的監督檢查制度和隱患排查治理機制并組織實施，防范區域性、系統性食品安全風險；推動建立食品生產經營者落實主體責任的機制，健全食品安全追溯體系；組織開展食品安全監督抽檢、風險監測、核查處置和風險預警、風險交流工作；組織實施特殊食品監督管理；負責食鹽專營管理和食鹽安全監督管理。
（十一）負責統一管理計量工作。推行國家法定計量單位，執行國家計量制度，依職權管理計量器具及量值傳遞和比對工作；規范、監督商品量和市場計量行為。
（十二）負責統一管理標準化工作。組織實施標準化法律、法規，推進本行政區域內標準化戰略的實施；依法承擔地方標準立項、編號和發布等工作，依法協調指導區級地方標準、團體標準制定工作；依法開展標準化試點示范工作；管理全區商品條碼工作；依據法定職責，對標準的制定進行指導監督，對標準的實施進行監督檢查；推行采用國際標準。
（十三）負責統一管理檢驗檢測工作。組織實施檢驗檢測機構資質認定監督管理，協調推進檢驗檢測機構改革，規范檢驗檢測市場，完善檢驗檢測體系，指導協調檢驗檢測行業發展。
（十四）負責統一管理、監督和綜合協調認證認可工作；依法監督管理全區認證認可和合格評定有關活動。
（十五）負責市場監督管理、知識產權領域科技和信息化建設、新聞宣傳、對外交流與合作；按規定承擔技術性貿易措施有關工作。
（十六）負責實施知識產權戰略，推進知識產權強區建設。制定知識產權創造、保護、運用的管理措施并組織實施；建設知識產權公共服務體系，推動知識產權信息傳播利用，建設知識產權人才隊伍。
負責保護知識產權。落實嚴格保護專利、商標、地理標志等相關工作，建設知識產權保護體系，按規定承擔商標、專利及地理標志的執法工作。
負責知識產權創造運用。開展知識產權運營體系建設，指導重大經濟活動知識產權評議，規范知識產權交易和無形資產評估，促進知識產權轉移轉化，推動知識產權高質量發展。
（十七）負責組織開展有關商品和服務領域消費維權工作，查處假冒偽劣等違法行為，指導消費者咨詢、投訴、舉報受理、處理等工作，保護經營者、消費者合法權益；指導區消費者委員會開展消費維權工作。
（十八）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全的監督管理工作。貫徹執行國家、省、市關于藥品、醫療器械、化妝品安全監督管理的法律法規規章，擬訂地方性政策規劃并組織實施。
監督實施藥品、醫療器械、化妝品標準和分類管理制度，配合有關部門實施國家基本藥物制度。
負責權限范圍內藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施藥品、醫療器械經營質量管理規范，監督實施化妝品經營、使用衛生標準和技術規范。
負責權限范圍內藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良反應和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作；依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
負責組織實施藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品經營、使用環節違法行為，監督實施問題產品召回和處置制度，依職責組織指導查處其他環節的違法行為。
（十九）完成區委、區政府交辦的其他任務。
5. 北京市證券交易所上市的公司？
北京證券交易所上市公司來源有兩個：
1、精選層公司，直接無條件轉為北交所上市公司！
2、創新層公司，掛牌滿12月后，符合一定條件可以成為北交所上市公司！
北京證券交易所有限責任公司已于9月3日注冊成立。注冊資本為10億元、登記機關為北京市市場監督管理局。
北京證券交易所有限責任公司注冊地址為北京市西城區金融大街丁26號。這里正是全國股轉公司注冊地——金陽大廈。
目前，在精選層現有66家公司，創新層1250家企業名單公布。
